製品概要：CRM（カーディアックリズムマネージメント）関連 - ニプロバスキュラー株式会社（旧：株式会社グッドマン）

CRM（カーディアックリズムマネージメント）関連

植込み型デバイス／リード
心臓用カテーテル型電極
広和計装株式会社製品

植込み型デバイス／リード

Amvia Sky DR-T

植込み型心臓ペースメーカ

心臓ペースメーカは電気刺激発生させる医療用電子機器です。徐脈（脈が遅い）の患者さまの心筋へ電気刺激を与えることで必要な心臓の収縮を起こさせます。電気刺激を発生させる装置である本体（心臓ペースメーカ）と発生させた電気刺激を心筋に伝達するためのリード線から構成されています。

バイオトロニック社では“全自動ワイヤレス遠隔モニタリング”、“条件付きMRI対応ペースメーカ”などの機能を備えた心臓ペースメーカを提供しています。

製品詳細

アンヴィアSky
- 型式：Amvia Sky DR-T
- 医療機器承認番号：30500BZX00070000
- 特定保険医療材料請求分類：ペースメーカーデュアルチャンバ（Ⅴ型）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
エドラ 8-T ProMRI
- 型式：Edora 8 DR-T ProMRI
- 医療機器承認番号：22800BZX00330000
- 特定保険医療材料請求分類：ペースメーカーデュアルチャンバ（Ⅳ型）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Edora 8 SR-T ProMRI
- 医療機器承認番号：22800BZX00330000
- 特定保険医療材料請求分類：ペースメーカーシングルチャンバ標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

Acticor Sky DR-T

植込み型除細動器（ICD）

植込み型除細動器は体内植え込み型で致死的な不整脈である心室頻拍や心室細動を停止させ、心臓の働きを回復させる医療機器です。バイオトロニック社は“全自動ワイヤレス遠隔モニタリング”、“条件付きMRI対応植込み型除細動器”を提供しております。

アクティコア Sky ICD
- 型式：Acticor Sky DR-T
- 医療機器承認番号：30700BZX00307000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器植込型除細動器（V型）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Acticor Sky VR-T DX
- 医療機器承認番号：30700BZX00307000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器植込型除細動器（III型）①標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Acticor Sky VR-T
- 医療機器承認番号：30700BZX00307000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器植込型除細動器（III型）①標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
イリヴィア Neo 7 ICD ProMRI
- 型式：Ilivia Neo 7 DR-T DF-1 ProMRI　※受注発注品
- 医療機器承認番号：30100BZX00067000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器　植込型除細動器（Ⅴ型）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Ilivia Neo 7 VR-T DX DF-1 ProMRI　※受注発注品
- 医療機器承認番号：30100BZX00067000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器　植込型除細動器（Ⅲ型）標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Ilivia Neo 7 VR-T DF-1 ProMRI　※受注発注品
- 医療機器承認番号：30100BZX00067000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器　植込型除細動器（Ⅲ型）標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

Acticor Sky HF-T QP

両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）

心不全患者さまの中には致死的不整脈が原因で突然死される方がいらっしゃいます。CRT-P機能は心不全の治療、ICD機能は致死的不整脈が発生したときの治療機器です。

両心室ペーシング機能付き植込み型除細動（CRT-D）はCRT-PとICDの機能を併せ持つ医療機器です。

アクティコア Sky CRT-D
- 型式：Acticor Sky HF-T QP
- 医療機器承認番号：30700BZX00306000
- 特定保険医療材料請求分類：両室ペーシング機能付き植込型除細動器4極用抗頻拍ペーシング機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Acticor Sky HF-T
- 医療機器承認番号：30700BZX00306000
- 特定保険医療材料請求分類：両室ペーシング機能付き植込型除細動器単極又は双極用抗頻拍ペーシング機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
イリヴィア Neo 7 CRT-D ProMRI
- 型式：Ilivia Neo 7 HF-T QP DF-1 IS4 ProMRI　※受注発注品
- 医療機器承認番号：30100BZX00066000
- 特定保険医療材料請求分類：両室ペーシング機能付き植込型除細動器 4極用自動調整機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Ilivia Neo 7 HF-T DF-1 IS-1 ProMRI　※受注発注品
- 医療機器承認番号：30100BZX00066000
- 特定保険医療材料請求分類：両室ペーシング機能付き植込型除細動器 4極用自動調整機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

Amvia Sky HF-T QP

両心室ペースメーカ（CRT-P）

心臓再同期療法と呼ばれる治療に用いられる植込み型医療機器です。

左心室と右心室の収縮の同期性が損なわれ心不全状態にある心臓に適切なタイミングで刺激を与え同期性を取り戻し心臓のポンプ機能を改善させる療法に用いられます。

アンヴィアSky HF-T
- 型式：Amvia Sky HF-T QP
- 医療機器承認番号：30500BZX00069000
- 特定保険医療材料請求分類：ぺースメーカートリプルチャンバ（Ⅲ型）4極用・自動調整機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Amvia Sky HF-T
- 医療機器承認番号：30500BZX00069000
- 特定保険医療材料請求分類：ぺースメーカートリプルチャンバ（Ⅲ型）自動調整機能付き
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

植込み型心電図記録計（ICM）

植込型心電図記録計は、短期間の検査では診断できない失神や心原性脳塞栓症の診断に有用な情報を取得できる可能性があります。

バイオトロニックジャパン社製“BIOMONITOR Ⅲ”は、1.5T及び3T MR装置において、特定の条件下で全身撮像が可能です。

バイオモニター 3
- 型式：BIOMONITOR IIIm
- 医療機器承認番号：30100BZX00153000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型心電図記録計特殊型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

ペーシング・リード

心臓ペースメーカから発せられる電気刺激を心筋に伝え、心臓からの電気信号をペースメーカに伝えます。

バイオトロニック社製“条件付きMRI対応ペースメーカ” ”条件付きMRI対応両心室ペースメーカ（CRT-P）”に接続することでMRI撮像が可能になります。

ソリア JT
- 型式：Solia JT 53
- 医療機器承認番号：22500BZX00275000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
ソリア T
- 型式：Solia T 53
- 医療機器承認番号：22500BZX00051000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Solia T 60
- 医療機器承認番号：22500BZX00051000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

ソリア S
- 型式：Solia S 45
- 医療機器承認番号：22500BZX00050000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Solia S 53
- 医療機器承認番号：22500BZX00050000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Solia S 60
- 医療機器承認番号：22500BZX00050000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

ICD ショックリード

心臓ペーシング・リードの機能を有し、ICDから発せられる電気ショックを心筋に伝えます。

バイオトロニック社製“条件付きMRI対応植込み型除細動機（ICD）” “条件付きMRI対応両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）”に接続することでMRI撮像が可能になります。

パミラSD
- 型式：Pamira SD 65／18
- 医療機器承認番号：30400BZX00192000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器用カテーテル電極植込型除細動器用カテーテル電極（シングル）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
パミラS
- 型式：Pamira S 65
- 医療機器承認番号：30400BZX00191000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器用カテーテル電極植込型除細動器用カテーテル電極（シングル）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Pamira S DX 65／15
- 医療機器承認番号：30400BZX00191000
- 特定保険医療材料請求分類：植込型除細動器用カテーテル電極植込型除細動器用カテーテル電極（シングル）
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

LV リード

心臓再同期療法の際に左心室ペーシングに用いられるリード線です。

バイオトロニック社製“条件付きMRI対応植込み型両心室ペースメーカ（CRT-P）” “条件付きMRI対応両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）”に接続することでMRI撮像が可能になります。

センタス ProMRI OTW BP
- 型式：Sentus Pro OTW BP L-85
- 医療機器承認番号：22600BZX00373000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード標準型
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
センタス ProMRI OTW QP
- 型式：Sentus ProMRI OTW QP L-85
- 医療機器承認番号：22700BZX00073000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード 4極
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社
- 型式：Sentus ProMRI OTW QP S-85／49
- 医療機器承認番号：22700BZX00073000
- 特定保険医療材料請求分類：植込式心臓ペースメーカー用リードリード経静脈リード 4極
- 製造販売：バイオトロニックジャパン株式会社

心臓用カテーテル型電極

Amvia Sky DR-T

心臓電気生理学的検査用電極カテーテル（EPカテーテル）

EPカテーテルは心臓に電気的刺激を与え、心臓の電気の流れ（電位）のわずかな変化を記録し不整脈の原因を診断することを目的に使用されるカテーテル（電極を備える細い管）です。

製品詳細

Map-iT 電極カテーテル
- 販売名：Map-iT EP 診断カテーテル
- 医療機器承認番号：22800BZX00235000
- 特定保険医療材料請求分類：
  
  体外式ペースメーカー用カテーテル電極心臓電気生理学的検査機能付加型標準型
  体外式ペースメーカー用カテーテル電極心臓電気生理学的検査機能付加型冠状静脈洞型
  体外式ペースメーカー用カテーテル電極心臓電気生理学的検査機能付加型房室弁輪部型
- 製造販売：株式会社IFJ